EryonOne Cas d'usage Notice et RCP

Relire une notice patient et son RCP

EryonOne aide à comparer une notice patient et un RCP, dans les deux sens, lorsque les documents sont fournis comme document principal et référence.

01 Bénéfices

Ce que l'outil aide à contrôler

Cohérence notice / RCP

Identifier les divergences possibles entre indications, posologie, contre-indications, mises en garde, interactions ou effets indésirables.

Lisibilité patient

Repérer les formulations complexes, ambiguës ou trop techniques pour préparer une reformulation par les équipes compétentes.

Versions et informations manquantes

Mettre en évidence doublons, contradictions, écarts de dosage, renvois incomplets ou sections à revoir.

02 Cas d'usage

Quand l'utiliser

Avant une soumission, une variation ou une mise à jour documentaire.

Après modification d'un RCP pour préparer la revue de la notice patient.

Lors d'une harmonisation multi-produits, multi-dosages ou multilingue.

03 Limites

EryonOne ne valide pas une notice ou un RCP

EryonOne est un assistant, pas un valideur. La responsabilité métier (réglementaire, médicale, qualité, juridique) reste portée par vos équipes. Le rapport est une matière de travail, pas un visa.

Questions fréquentes

Vos questions sur ce cas d'usage

Peut-on comparer une notice patient avec un RCP ?
Oui. EryonOne peut aider à repérer des écarts entre une notice patient et un RCP lorsque les deux documents sont fournis.
Quels types d'écarts peuvent être signalés ?
Terminologie, posologie, contre-indications, précautions, effets indésirables, conservation ou informations manquantes.
EryonOne valide-t-il la conformité d'une notice ?
Non. L'outil prépare la revue documentaire, mais la validation réglementaire reste humaine.
Peut-on l'utiliser avant une variation ou une mise à jour ?
Oui. C'est un usage préparatoire utile pour structurer les points à vérifier avant validation interne.
Prochaine étape

Tester un contrôle de cohérence notice / RCP

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Aller plus loin

Le produit

Tarifs

Tarification au document, à l'axe, au volume de pages et, pour le scientifique, au nombre de références. Prix affiché avant validation.

Référentiels

MDR par classe, IVDR, doctrine ANSM, Directive 2001/83/CE, Code de la santé publique : le périmètre exact de chaque référentiel actif, et ceux qui suivent.

Vos exigences

Procédures, chartes, matrices d'allégations, normes sous licence : la liste par secteur des documents à déposer comme exigences dans EryonOne.

Ce que ça change

Ce que la relecture assistée par IA change au travail des affaires réglementaires : repérer, motiver, arbitrer. La décision reste à votre équipe.

Feuille de route

Ce qui est livré, en cours et prévu dans EryonOne : livraisons datées, travaux à venir annoncés par trimestre.

Par cas d'usage

Pharma et ANSM

Repérez les passages sensibles d'un support promotionnel santé (allégations, équilibre bénéfices/risques, cohérence avec le RCP) avant validation interne.

Essais cliniques

EryonOne relit protocoles, synopsis et brochures investigateur : cohérence interne, traçabilité vers vos références, forme et langue.

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